Как выбрать медицинский силиконовый клей: виды и свойства

Что такое медицинский силиконовый клей?

Когда инженер медицинского оборудования спрашивает о медицинском силиконовом клее, он обычно не ищет универсальный клей. Они ищут клей, чувствительный к давлению (PSA), который может оставаться на коже человека в течение нескольких часов или дней, не вызывая раздражения, и который можно удалить, не повреждая хрупкие ткани. Это совсем другое дело, чем соединение двух пластиковых деталей вместе.

Медицинский силиконовый клей — это чувствительный к давлению клей на основе силикона, разработанный с учетом требований биологической безопасности и производительности медицинских устройств. В отличие от стандартных промышленных силиконовых герметиков, он не предназначен в первую очередь для заполнения зазоров или создания постоянного уплотнения. Он предназначен для надежного, но нежного сцепления с кожей или поверхностью устройства, а затем при необходимости аккуратно отсоединяется. Термин «медицинский класс» означает, что клей прошел испытания на биосовместимость в соответствии с такими стандартами, как ISO 10993, и что производитель может контролировать согласованность состава от партии к партии.

Наиболее распространенная путаница возникает между силиконовым PSA и акриловым PSA. Акриловые клеи широко используются в медицинских лентах и, как правило, дешевле. Но акриловые системы более склонны к раздражению кожи в течение длительного времени ношения и имеют тенденцию агрессивно наращивать адгезию при удалении. Силиконовый PSA химически инертен, имеет низкий потенциал токсичности и имеет гораздо более широкий диапазон значений липкости и отслаивания. Именно такой широкий диапазон регулировки является причиной того, что силиконовые системы доминируют в тех случаях, когда требуется хрупкая кожа, многократное изменение положения или длительный срок ношения.

Почему силиконовые клеи предпочтительнее в медицине

Короткий ответ заключается в том, что силиконовые клеи обеспечивают необычное сочетание трех свойств, которые имеют решающее значение для комфорта пациента и клинических результатов: атравматичность пилинга, гидрофобность и возможность повторного позиционирования. Лишь немногие другие семейства клеев могут обеспечить все три одновременно. Понимание этих свойств объясняет, почему силиконовый PSA стал выбором по умолчанию для повязок на раны, носимых датчиков и средств ухода за новорожденными.

Атравматическое удаление и защита кожи

Атравматичный пилинг означает, что клей отделяется от кожи с небольшим усилием, не снимая верхние слои эпидермиса и не выдергивая волосы. Это не просто вопрос комфорта. У пожилых пациентов с тонкой кожей, новорожденных, у которых кожный барьер все еще развивается, или пациентов с хроническими ранами, которым требуется смена повязки каждые 48 часов, агрессивное удаление вызывает микроразрывы, которые становятся входными воротами для инфекции. Силиконовый клей с низким отслаиванием сводит к минимуму механическую травму. На практике вы можете снять повязку на основе силикона, осмотреть рану и снова прижать ее, не накладывая каждый раз новую повязку.

Управление влажностью и комфорт пациента

Силиконовые клеи по своей природе гидрофобны. Они не впитывают в клейкую массу раневой экссудат или пот. Это важно, потому что повязка, которая впитывает влагу своим клейким слоем, потеряет сцепление и, что более важно, влага может вызвать мацерацию здоровой кожи вокруг раны. Гидрофобный клей сохраняет окружающую кожу более сухой, снижая риск повреждения кожи. Более мягкие составы силиконовых гелей также повторяют микроконтуры кожи, распределяя нагрузку и уменьшая силы сдвига, вызывающие образование волдырей. Для носимых устройств это напрямую приводит к меньшему количеству жалоб на контактный дерматит и лучшему сохранению устройства в течение 7-дневного или 14-дневного периода ношения.

Основные виды медицинских силиконовых клеев

Медицинские силиконовые клеи не относятся к одному семейству продуктов. Они делятся на три основные категории в зависимости от того, как они лечатся и как применяются. Выбор неправильной категории — распространенная ошибка на ранних этапах разработки устройства.

Силиконовые клеи RTV для сборки устройств

RTV означает вулканизацию при комнатной температуре. Эти клеи отверждаются в результате реакции с влагой окружающей среды. Обычно они поставляются в виде однокомпонентных паст или самовыравнивающихся жидкостей. При сборке медицинских устройств силиконы RTV используются для соединения и герметизации таких компонентов, как втулки катетеров, корпуса датчиков и корпуса имплантируемой электроники. Они удобны тем, что не требуют отверждения в печи и для их изготовления можно обойтись простым оборудованием. Время отверждения зависит от влажности и глубины клеевого зазора; Для полного отверждения слоя толщиной 2 мм может потребоваться 24 часа при температуре 23°C и относительной влажности 50%. Ускоренное отверждение возможно с помощью тепла, но это меняет конструкцию процесса. Если вы заливаете чувствительную печатную плату или прикрепляете силиконовую трубку к разъему, вам, скорее всего, подойдет система RTV.

Силиконовые клеи HTV для высокопроизводительного производства

HTV, или высокотемпературная вулканизация, представляет собой двухкомпонентную систему, которая отверждается при смешивании и воздействии повышенной температуры. Эти клеи предпочтительны для крупносерийных производственных линий, поскольку отверждение происходит быстро и контролируемо. Оба компонента обычно дозируются с помощью статического миксера из упаковки с двумя картриджами. Время отверждения при 120–150°C может составлять порядка минут, а не часов. Это делает HTV подходящим для автоматизации сборки носимых пластырей, многослойных ламинатов или устройств, требующих прочного соединения перед следующим этапом производства. Компромиссом является необходимость оборудования для термического отверждения и тепловой баланс вашего основания. Если ваша лицевая пленка изготовлена ​​из легкоплавкого материала, HTV может оказаться непригодным.

Мягкий силиконовый гель PSA для контакта с кожей

Мягкий силиконовый гель PSA — это категория, которую большинство людей имеют в виду, когда говорят о контактирующих с кожей клеях для повязок на раны или носимых датчиков. Он имеет очень низкий модуль упругости, что означает, что он легко деформируется и впитывается в микроскопическую текстуру кожи. Силу адгезии можно регулировать от чрезвычайно низкой (для неонатальных электродов) до средней (для устройств, которые должны противостоять поту и трению в течение нескольких дней). Гель не подвергается обычному «отверждению» в смысле сборки; его наносят на основу и сшивают для достижения окончательного гелевого состояния, достижение равновесия которого может занять несколько дней. Это клей, который делает возможным перестановку повязок. Это также тот материал, который требует наибольшего опыта в выборе покрытия и разделительной пленки, поскольку его мягкость и липкость поверхности затрудняют обращение с ним.

Ключевые характеристики производительности для оценки

При сравнении медицинских силиконовых клеев вам необходимо выйти за рамки брошюры и запросить конкретные данные. Это свойства, которые определяют производительность реальных устройств.

Адгезия отслаивания — это первое значение, которое запрашивает большинство инженеров, и оно полезно, но только если вы знаете испытуемый субстрат. Степень отслаивания нержавеющей стали почти ничего не говорит о воздействии на кожу. Найдите данные, полученные на проверенных имитаторах кожи, или запросите собственные тесты. Липкость имеет значение для начального момента применения, особенно для устройств, применяемых пациентами дома. Сопротивление сдвигу более актуально для устройств длительного ношения, таких как инсулиновые помпы или непрерывные мониторы уровня глюкозы, которые должны оставаться прикрепленными при движении мышц. MVTR часто упускают из виду, но повязка с низким MVTR, которая удерживает влагу, вызовет мацерацию кожи в течение нескольких дней, независимо от того, насколько мягким является адгезивный состав.

В этой системе защитный вкладыш является функциональным партнером, а не просто упаковкой. Конюшня белый пергаминовый вкладыш обеспечивает постоянное усилие отслаивания от лайнера до клея, предотвращая преждевременное отделение во время высечки или нанесения на пациента.

Поставщики белой пергаминовой бумаги на заказ, Компания Компания Suzhou Piaozhihua Composite Material Technology Co., Ltd. - это китайские поставщики и компания по изготовлению белой пергаминовой бумаги, материал пергаминовой бумаги ... Посмотреть продукт →

Как медицинские силиконовые клеи работают с различными основаниями

Медицинский силиконовый клей не работает изолированно. Он наносится на материал основы, защищается защитной пленкой и ламинируется в конструкцию, которая должна работать вместе. Здесь чисто «клеевой» подход не работает.

Подложка или лицевая пленка обычно представляет собой полиуретановую пленку, нетканый материал или прозрачную ПЭТ-пленку. Полиуретановые пленки обеспечивают высокую прилегаемость и MVTR, что делает их идеальными для тонких, дышащих повязок. Нетканые основы более жесткие и подходят для повязок большего размера, где необходима структура. Выбор основы меняет восприятие клея пациентом: мягкий гель на жесткой основе по-прежнему будет ощущаться жестким. Если ваш продукт представляет собой гибкую заплатку, вам нужна гибкая основа.

Тогда есть выпускной вкладыш. Прокладка должна отделяться от клея с контролируемым небольшим усилием, чтобы повязка не растягивалась и не складывалась во время наложения. Поскольку силиконовые клеи специально разработаны для предотвращения приклеивания к поверхностям, покрытым силиконом, лайнер обычно покрывается силиконовой системой отделения. Но достижение правильного дифференциального высвобождения, при котором подкладка отделяется легче, чем клей, высвобождается из кожи, является настоящей проблемой при разработке рецептур и покрытий. Для таких приложений, как прозрачный вкладыш из ПЭТ , вкладыш также нуждается в оптической прозрачности, если через него проверяют устройство во время производства или хранения.

Поставщики прозрачного ПЭТ-лайнера на заказ, Компания Компания Suzhou Piaozhihua Composite Material Technology Co., Ltd. - это китайские поставщики и компания по производству прозрачного ПЭТ-лайнера, материал ПЭТ-пленки 2 ... Посмотреть продукт →

Именно поэтому разговоры о медицинском силиконовом клее неизбежно переходят на полноценную конструкцию. Поставщик, который разбирается в системах ламинирования, нанесения покрытий и скрепления, более ценен, чем тот, кто просто продает бочку клея. Для более глубокого ознакомления со всем спектром вариантов выпуска вы можете изучить дополнительные сведения. Варианты силиконовой бумаги посмотреть, как различные базовые подложки, такие как пергамин и ПЭТ, ведут себя в многослойной конструкции.

Как правильно выбрать медицинский силиконовый клей

Выбор подходящего медицинского силиконового клея — это структурированный процесс, а не простой поиск данных. Если вам нужна общая основа для выбора клея, прочтите нашу предыдущую статью о как правильно выбрать клей для этикеток охватывает основы, которые также применимы к медицинским применениям. В частности, для медицинского силикона выполните следующие пять шагов.

Сценарий применения как отправная точка

Определите, как именно используется устройство. Неонатальный мониторинговый электрод требует чрезвычайно низкой силы отрыва, поскольку кожа ребенка легко повреждается, но ему нужно оставаться на месте всего несколько часов. Напротив, набор для инфузии инсулина должен оставаться прочно прикрепленным до 72 часов, пока пациент спит, принимает душ и занимается спортом; ему требуется более высокая сила отслаивания и более сильное сопротивление сдвигу. Если устройство представляет собой хирургическую повязку для разреза, требования снова другие: оно должно выдерживать умеренный экссудат и быть съемным, не повреждая линию шва. Начните с записи времени ношения, частоты снятия, состояния кожи целевой группы населения и ожидаемого воздействия влаги.

Совместимость подложек и поверхностная энергия

Каждая подложка имеет поверхностную энергию, которая определяет, насколько хорошо клей смачивает ее. Высокоэнергетические поверхности, такие как чистый металл и стекло, легко склеиваются. Поверхности с низким энергопотреблением, такие как необработанный полипропилен, полиэтилен и отвержденный силикон, трудно склеить. Силиконовые клеи имеют здесь уникальное преимущество: они химически подобны низкоэнергетическим силиконовым подложкам, поэтому они могут образовывать прочные связи с силиконовыми трубками, силиконовыми прокладками и компонентами с силиконовым покрытием, где акриловые клеи просто не удерживаются. Если в вашем устройстве присутствуют силиконовые детали, это решающий фактор. И наоборот, лайнер с очень низкой поверхностной энергией специально выбран для достижения противоположного эффекта — контролируемого высвобождения, а не прочного соединения.

Вопросы соответствия и сертификации

Биосовместимость не подлежит обсуждению для устройств, контактирующих с кожей. Серия стандартов ISO 10993 представляет собой общепринятую структуру: ISO 10993-5 для цитотоксичности, ISO 10993-10 для сенсибилизации и раздражения кожи и ISO 10993-23 для потенциального раздражения. Для устройств длительного контакта (более 30 дней) могут потребоваться дополнительные тесты, такие как системная токсичность и имплантация. Многие поставщики клея имеют мастер-файл устройства (MAF) в FDA США, на который производители устройств могут ссылаться для поддержки своих собственных заявок. Вы также должны подтвердить, что производитель клея имеет надежный процесс контроля изменений; изменение сырья может повлиять на статус биосовместимости вашего устройства. Соблюдение экологических требований, таких как REACH и RoHS, важно, но это базовый уровень, а не отличительный признак.

Поиск и оценка поставщиков

После того, как вы определили спецификации, самое сложное — найти партнера, который сможет обеспечить стабильные поставки. При выборе поставщика вашей медицинской силиконовой клейкой системы обратите внимание на четыре аспекта.

Во-первых, технические возможности. Может ли поставщик скорректировать рецептуру клея или систему защитной пленки для достижения ваших целевых показателей производительности, или вы ограничены каталогом фиксированных продуктов? Во-вторых, стабильность производства. Изменение силы отрыва или силы отпускания от партии к партии приведет к хаосу на вашей производственной линии. Спросите об их процессах контроля качества и статистических данных контроля процессов. В-третьих, системы качества. ISO 9001 – минимум; ISO 13485 является убедительным сигналом для повышения осведомленности о цепочке поставок в сфере медицины. Но не предполагайте никакой сертификации, на которую явно не претендует веб-сайт. В-четвертых, возможность интеграции. В многослойной конструкции клей и защитная пленка представляют собой парную систему. Правильный партнер — это тот, кто может свободно рассказать о взаимодействии лицевой пленки, клейкого слоя и защитной пленки.

Именно здесь становится ценным производитель самоклеящихся материалов с полной линией переработки. Компания, имеющая собственные возможности нанесения покрытий, ламинирования и резки и работающая более 20 лет с годовой производственной мощностью, превышающей 280 миллионов квадратных метров, понимает, как переменные процесса влияют на конечный пакет материалов. Когда вам нужно проверить, как конкретный силиконовый клей ведет себя на конкретном вкладыше в ваших условиях переработки, этот практический опыт значительно сокращает цикл разработки.

Заключение

Медицинский силиконовый клей — это специализированный класс материалов, определяемый его способностью сочетать три приоритета: безопасность, комфорт и функциональную надежность. «Безопасность» обусловлена ​​тестированием на биосовместимость и низким уровнем раздражения кожи. «Комфорт» достигается за счет нежного пилинга, гидрофобности и мягких механических свойств, которые воздействуют на кожу, а не против нее. «Надежность» достигается за счет тщательного проектирования всей конструкции — клея, подложки и защитной пленки.

По мере перехода от концепции к производству позвольте приложению определить спецификацию. Неонатальный пластырь, повязка на рану и инсулиновая помпа не нуждаются в одном и том же клее. Сначала определите время износа, поверхностную энергию подложки и нормативные требования. Затем оцените поставщиков не только по самому клею, но и по их способности предоставить последовательную, интегрированную систему материалов.

Если вы находитесь на этапе спецификации и поиска поставщиков, укажите определенные требования к продукту и целевые данные о производительности. Поставщик, который испытал взаимодействие силиконовых клеев и антиадгезионных прокладок на тысячах квадратных метров материала с покрытием, может быстро сказать вам, что реалистично, а что требует тестирования.